Tidak ada sistem yang sempurna, selalu ada masalah dalam suatu sistem, masalah dalam sistem dapat diidentifikasi melalui (khususnya pada tahap – tahap awal) audit, pemantauan / pengukuran, atau evaluasi lainnya. Selain itu, Sistem Manajemen Mutu membutuhkan pula perubahan sebagaimana organisasi tumbuh dan berkembang. Untuk mengetahui kekurangan dan kelemahan sistem, organisasi membutuhkan suatu proses untuk memastikan bahwa :

  1. Masalah (termasuk ketidaksesuaian) dapat teridentifikasi dan diperiksa,
  2. Akar masalah teridentifikasi,
  3. Tindakan koreksi dan tindakan pencegahan teridentifikasi dan diterapkan,
  4. Tindakan dapat ditelusuri dan efektifitasnya dapat diverifikasi.

 

Ketidaksesuaian (non-conformance) adalah suatu penyimpangan terhadap hal – hal yang telah ditetapkan dalam rencana Sistem Manajemen Mutu organisasi atau merupakan suatu kejadian dimana kinerja organisasi menyimpang dari persyaratan yang telah ditetapkan. Ketidaksesuaian yang muncul berupa hal – hal berikut ini:

 

  1. Penyimpangan terhadap peraturan perundang – undangan dan persyaratan lainnya.
  2. Penyimpangan terhadap persyaratan standar ISO 9001.
  3. Penyimpangan terhadap Manual Mutu / Pedoman Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja

 

Ketidaksesuaian yang ditemukan melalui pemantauan dan pengukuran, audit, dan evaluasi lainnya sebaiknya didokumentasikan. Ketidaksesuaian tersebut harus diikuti oleh tindakan koreksi dan tindakan pencegahan untuk mengatasi akar masalah dan untuk memberikan jaminan kelangsungan penerapan Sistem Manajemen Mutu organisasi.

   

Tindakan koreksi dan tindakan pencegahan merupakan dua prosedur dari beberapa prosedur wajib yang harus didokumentasikan dalam ISO 9001. Ini penting dilakukan untuk memastikan semua masalah terdeteksi dan tercatat sehingga mudah untuk melakukan tindakan koreksi dan tindakan pencegahan.

 

Dalam membuat prosedur tindakan koreksi, setidaknya memuat poin – poin, sebagai berikut :

 

  1. Mereview dan mendokumentasikan masalah.
  2. Melakukan perbaikan produk sementara, seperti : menghapus produk cacat dan mengkarantina area yang ditunjuk untuk investigasi.
  3. Menyelidiki penyebab terjadi masalah, bagaimana itu bisa terjadi, mengapa bisa terjadi, apakah bisa terjadi lagi?
  4. Mengusulkan solusi yang tepat yang akan mencegah masalah terjadi lagi. Hal ini sering berarti perubahan pada proses.
  5. Anda perlu melaporkan tindakan apa yang benar – benar diambil.
  6. Setelah beberapa waktu berjalan, Anda perlu untuk menilai apakah tindakan yang diambil berhasil dalam mencegah masalah yang sama dan mendokumentasikan bukti untuk mendukung keputusan Anda.
  7. Setelah anda yakin masalah tidak akan berulang lagi anda bisa menutup kasus ini.

 

Adapun untuk prosedur tindakan pencegahan, setidaknya memuat poin – poin, sebagai berikut :

 

  1. Bagaimana anda mengidentifikasi masalah ?
  2. Dimana dan bagaimana membuat catatannya ?
  3. Bagaimana cara investigasi kasus dan dilakukan siapa ?
  4. Memutuskan tindakan apa yang diambil
  5. Bagaimana merekam tindakan yang diambil ?
  6. Menilai solusi efektif dan mendokumentasikan semua tindakan preventif.
  7. Kapan dan siapa yang bisa menutup masalah.

 

Tindakan koreksi dan tindakan pencegahan adalah dua unsur penting yang dilakukan untuk menjamin Sistem Manajemen Mutu bebas dari potensi yang merugikan perusahaan dengan cara mengidentifikasi masalah, menganalisa akar masalah, mencari bentuk perbaikan dan pencegahannya, dan melaporkannya kepada pihak manajemen. Tindakan koreksi dan tindakan pencegahan sebenarnya adalah dua hal yang saling berkaitan dan mirip. Hanya saja, tindakan koreksi cenderung pada penyelesaian masalah ketika masalah terjadi sedangkan tindakan pencegahan adalah proses evaluasi proaktif untuk mencegah potensi masalah menjadi masalah di kemudian hari.

 

Agar tindakan koreksi dan tindakan pencegahan dapat berjalan dengan baik dan terkendali, Organisasi harus menetapkan personil yang bertanggung jawab dan memiliki kewenangan untuk menangani dan menyelidiki ketidaksesuaian, mengambil tindakan koreksi, dan melakukan tindakan pencegahan agar ketidaksesuaian tidak berulang kembali. Personil yang bertanggungjawab termasuk membuat laporan ketidaksesuaian harus mempunyai pengetahuan Sistem Manajemen Mutu yang memadai.


Manajemen sebaiknya menganalisis ketidaksesuaian (non-conformance) dan kelemahan sistem lainnya (seperti ketidaktaatan peraturan) yang terjadi dengan sistematik dan terstruktur untuk menentukan penyebab masalah dan usulan tindakan koreksi. Tindakan koreksi dan tindakan pencegahan hendaknya mempertimbangkan tingkat permasalahan yang terjadi dan dilengkapi dengan analisis akar penyebab masalah (root cause analysis) untuk menjamin tidak terulangnya kembali ketidaksesuaian yang sama di lokasi yang sama pada waktu mendatang. Tindakan koreksi dan tindakan pencegahan secara sistematik sebaiknya dipantau dan dievaluasi status penyelesaiannya guna memastikan hal tersebut telah terlaksana dengan memuaskan.

 

Menetapkan tindakan koreksi dan tindakan pencegahan atas suatu masalah bukanlah hal yang mudah. Dibutuhkan kejelian dan pemahaman yang utuh atas semua proses yang berjalan. Ini hanya bisa dilakukan apabila Anda telah memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang ditetapkan perusahaan Anda. Anda tidak mungkin menyatakan suatu kondisi sebagai masalah atau potensi masalah tanpa memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang telah ditetapkan. Untuk mempermudah anda dalam melakukan tindakan koreksi dan tindakan pencegahan, berikut ini beberapa hal yang bisa Anda jadikan acuan.

 

Anda bisa menemukan cara tindakan koreksi melalui :

 

  1. Melakukan inspeksi tempat kerja.
  2. Pengujian, memeriksa, dan pemantauan pabrik dan peralatan.
  3. konsultasi dengan staf.
  4. Umpan balik pelanggan.
  5. Audit.
  6. Laporan bahaya.
  7. Pengecekan dengan produk cacat.
  8. Menyelidiki keluhan.
  9. Meninjau kegagalan sistem.
  10. meninjau persyaratan dan  peraturan perundang – undangan.

 

Adapun untuk tindakan pencegahan, anda bisa mengidentifikasi peluang perbaikan melalui beberapa cara berikut :

 

  1. Melalui proses tinjauan manajemen
  2. Memonitor proses / performance.
  3. Menganalisa data garansi dan umpan balik pelanggan
  4. Menganalisa proses
  5. Mencari akar masalah untuk tindakan perbaikan
  6. Penilaian resiko
  7. Saran karyawan untuk perbaikan
  8. Jadwal produksi
  9. Pemantauan aturan perundang – undangan
  10. Review marketplace
  11. Mengikuti perkembangan teknologi
  12. Temuan Audit mutu internal atau eksternal
  13. Pengamatan karyawan

 

Kiranya penjelasan diatas dapat memberikan panduan bagi kita semua untuk dapat mengidentifikasi permasalah–permasalahan yang dihadapi, menganalisa akar permasalahannya, mencari bentuk perbaikan untuk menghilangkan masalah tersebut, merumuskan tindakan pencegahan agar tidak terjadi kembali diwaktu yang akan datang dengan mengevaluasi sistem secara keseluruhan demi mencapai tujuan utama penerapan ISO 9001, yaitu :  perbaikan berkesinambungan (continual improvement).