Perubahan Penting Dalam ISO 19011-2018

  Revisi standar sistem manajemen ISO bukanlah merupakan sesuatu hal yang baru. Dimulai dengan penerbitan revisi ISO 9001: 2015, perubahan yang dilakukan untuk menyelaraskan berbagai standar sistem manajemen ISO selama beberapa tahun terakhir telah menjadi...

Manajemen Resiko Peralatan Medis Sesuai ISO 14971 : 2007

  Peralatan medis mempunyai potensi bahaya (hazard) yang dapat menimbulkan resiko bagi pasien, operator, pengguna, orang lain, atau alat – alat lain yang terpapar terhadap alat tersebut.  Pengendalian resiko tidak hanya dilakukan oleh produsen tetapi oleh seluruh...