Laboratorium adalah salah satu lembaga yang peranannya sangat menentukan didalam penjaminan dan pengendalian mutu suatu produk yang dihasilkan. Laboratorium – laboratorium tersebut tentunya membutuhkan hasil analisa yang benar – benar akurat, tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan mempunyai personil yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Untuk mencapai keseragaman hasil analisis antar laboratorium dibutuhkan suatu standar yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan teknis yang baik, salah satunya adalah standar ISO/IEC 17025.
Edisi pertama ISO/IEC 17025 pada tahun 1999, yaitu International Standard – Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories), dan diproduksi sebagai hasil dari pengalaman yang luas dalam penerapan ISO/IEC Guide 25 dan EN 45001, dimana keduanya tersebut diganti. Itu berisi tentang semua persyaratan bahwa laboratorium pengujian dan kalibrasi harus berkesinambungan apabila laboratorium tersebut ingin menunjukkan kemampuannya dalam pengoperasian sistem manajemen, secara teknis, kompeten dan mampu menghasilkan data yang sah secara teknis.
ISO/IEC 17025 mengeluarkan edisi kedua yang dirilis pada tahun 2005, merupakan klausa yang diubah atau ditambah apabila dianggap perlu dalam ISO 9001:2000. Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi Standar Internasional juga dapat mempengaruhi, karena harus beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi menggunakan Standar Internasional ini sebagai dasar akreditasi mereka.
Sedangkan edisi ketiga dan yang terkini dikeluarkan pada tahun 2008. ISO/IEC 17025:2008 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan dan merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui akreditasi, ISO/IEC 17025:2008 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi.
Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi menggunakan standar ISO/IEC 17025:2008 sebagai dasar acuannya. Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan badan akreditasi negara lain, maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil pengujian dan hasil kalibrasi dari laboratorium yang bersangkutan.
Komite Akreditasi Nasional (KAN) merupakan lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditas terhadap laboratorium dan badan sertifikasi. Sertifikat untuk laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang dikeluarkan oleh KAN sudah secara otomatis diakui oleh negara – negara kawasan Asia Pasifik karena sudah mempunyai Mutual Recognition Agreements (MRA).
ISO/IEC 17025:2008 telah menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi dalam melaksanakan pengujian maupun kalibrasi, termasuk dalam pengambilan sample, yaitu pengujian dan kalibrasi dilakukan dengan menggunakan metode standar, metode non – standar, dan laboratorium. ISO/IEC 17025:2008 dapat diterapkan pada semua laboratorium, tanpa melihat berapapun jumlah personil atau luas ruang lingkup pengujian maupun kegiatan kalibrasi. ISO/IEC 17025:2008 digunakan oleh laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen kualitas, administrasi dan teknis operasi. Laboratorium pelanggan, peraturan pemerintah dan badan – badan akreditasi dapat juga menggunakan ISO/IEC 17025:2008 dalam membenarkan atau mengakui kompetensi yang dimiliki oleh suatu laboratorium. Namun ISO/IEC 17025:2008 tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai dasar dalam sertifikasi laboratorium. Kepatuhan terhadap peraturan dan persyaratan keselamatan pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh ISO/IEC 17025:2008.
ISO/IEC 17025:2008 dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan khusus. Sedangkan persyaratan teknis terkait dengan kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas, serta pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. ISO/IEC 17025:2008 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis mereka (siapa, apa, kapan, dimana, bagaimana, berapa banyak, dan mengapa) pengukuran, pengujian, serifikasi, merekomendasi dan pelaporan.
Terdapat lima belas persyaratan manajemen yang ada didalam ISO/IEC 17025:2008, terdiri dari : 1). Organisasi, 2). Sistem manajemen, 3). Pengendalian dokumen, 4). Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak, 5). Subkontrak pengujian dan kalibrasi, 6). Pembelian jasa dan perbekalan, 7). Pelayanan kepada pelanggan, 8). Pengaduan, 9). Pengendalian pekerjaan pengujian dan atau kalibrasi yang tidak sesuai, 10). Peningkatan berkelanjutan, 11). Tindakan perbaikan, 12). Tindakan pencegahan, 13). Pengendalian rekaman, 14). Audit Internal, 15). Kaji ulang manajemen. Sedangkan untuk persyaratan teknis ada sepuluh persyaratan yang terdapat didalam ISO/IEC 17025:2008, terdiri dari : 1). Umum, 2). Personalia, 3). Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan, 4). Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode, 5). Peralatan 6). Ketertelusuran pengukuran, 7). Pengambilan contoh (sample), 8). Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi, 9). Jaminan mutu hasil pengujian dan hasil kalibrasi, 10) Pelaporan hasil.
Dengan memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2008, maka laboratorium telah mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan atau kalibrasi yang juga memenuhi prinsip ISO 9001, yaitu melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2008 dan memuaskan kebutuhan pelanggan, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan.
Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita semua, “apakah ISO/IEC 17025:2008 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2008 disiapkan semata – mata untuk menghadapi kedatangan asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?”. Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025:2008 dan kemudian diakreditasi seperti memiliki kegiatan baru di luar tugas – tugas rutin organisasinya, yang mungkin mencakup :
- Pembentukan “organisasi ISO/IEC 17025:2008” sebagai unit ekstra organisasi atau organisasi di dalam organisasi yang disusun semata – mata untuk keperluan sebagaimana dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi.
- Penyiapan rekaman – rekaman ISO/IEC 17025:2008 yang khusus dibuat untuk ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025:2008 kepada asesor akreditasi dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual kerja lembur menjelang asesmen awal akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan setiap kali menjelang surveilen maupun reakreditasi laboratorium.
Jika situasi ini memang benar – benar terjadi di sebagian besar laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025:2008. Mungkin sekarang ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk melakukan renungan. Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025:2008 dapat melakukan peningkatan berkelanjutan dalam hal efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutunya.
Dan sudah barang tentu peningkatan berkelanjutan yang dimaksud bukanlah bertambah tebalnya dokumen dan rekaman yang dipelihara oleh laboratorium, atau bertambah rumitnya sebuah proses di dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama. Atau bertambahnya hal – hal lain yang secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analia yang jelas dari keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah semata – mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal – hal lain seperti tercapainya tujuan organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah keuntungan bagi organisasi. Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025:2008 di laboratorium yang telah diakreditasi atau yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan dengan persyaratan – persyaratan dalam ISO/IEC 17025:2008 dan standar – standar lain atau dokumen yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu secara umum.
Manajemen puncak (dalam hal ini bisa dikatakan sebagai pemilik) berkewajiban untuk menunjukkan komitmennya dengan melakukan pengembangan, penerapan dan meningkatkan efektivitas sistema manajemen secara berkelanjutan. Selain itu manajemen puncak harus menginformasikan kepada seluruh personel organisasi akan pentingnya pemenuhan persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan yang berlaku dan peraturan lainnya.
Berikut ini manfaat penerapan dan akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2008 yang bisa dirasakan, antara lain : 1). SNI ISO/IEC 17025:2008 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP), 2). Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur, 3). Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan, 4). Perbaikan terus – menerus sistem manajemen laboratorium, 5). Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan dan evaluasi efektivitas kinerja mereka, 6). Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan, 7). Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara, 8). Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi, 9). Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan, 10). Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium, 11). Perbandingan kemampuan antar laboratorium.
Dengan memahami uraian diatas, kita menjadi semakin tahun bahwa ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO/IEC 17025 dibagi menjadi dua bagian utama yakni persyaratan manajemen dan persyaratan teknis . Persyaratan manajemen berisi tentang operasi dan keefektifan system manajemen mutu dalam laboratorium serta memiliki persyaratan yang dengan ISO 9001. Sedangkan persyaratan teknis berisi tentang alamat kompetensi personil, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.
ISO/IEC 17025 dikembangkan dan diterapkan, sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat dan rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan, beresiko dan dikurangi nilai serta kegunaan.
Kita semua juga lebih mengerti bahwa manfaat laboratorium berbasis ISO/IEC 17025 akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi, juga meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi – organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif. Serta saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.
Semoga bermanfaat.