Sebelum kita mendalami fungsi penerapan Clean Room dilingkungan kerja, kita perlu mengerti terlebih dahulu apa yang disebut dengan Clean Room. Clean Room adalah ruang lingkup kerja atau lingkungan yang biasa digunakan di industri manufaktur, termasuk produk farmasi atau penelitian ilmiah, serta aplikasi teknik semikonduktor kedirgantaraan dengan tingkat polusi lingkungan yang rendah seperti debu, mikroba udara, partikel aerosol, dan uap kimia. Lebih tepatnya, Clean Room memiliki tingkat kontaminasi terkontrol yang ditentukan oleh jumlah partikel per meter kubik pada ukuran partikel tertentu. Untuk memberikan perspektif, udara ambien di luar di lingkungan perkotaan yang khas mengandung 35.000.000 partikel per meter kubik dalam kisaran ukuran 0,5 μm dan diameter yang lebih besar, sesuai dengan Clean Room ISO 9, sementara Clean Room ISO 1 tidak memungkinkan partikel dalam kisaran ukuran dan hanya 12 partikel per meter kubik 0,3 μm dan lebih kecil.
Teknologi Clean Room diawali dari rumah sakit lebih dari 100 tahun lalu, saat Lister menggugah dunia dengan kesadarannya akan bakteri penyebab infeksi luka. Hari ini Clean Room telah merambah industri manufaktur, packaging, fasilitas riset, industri precision parts, semi – konduktor, farmasi, biofarma, lab. riset advance materials hingga aerospace. Bahkan riset telah berhasil mengaplikasikan Clean Room untuk terapi anak autis. Untuk industri farmasi, dimana lingkungan produksi harus steril, perancangan Clean Room menjadi hal kunci untuk jaminan produk bebas kontaminasi.
Clean Room modern ditemukan oleh fisikawan Amerika Willis Whitfield. Sebagai pegawai Sandia National Laboratories, Whitfield menciptakan rencana awal untuk Clean Room pada tahun 1960. Sebelum penemuan Whitfield, dahulu sering bermasalah dengan partikel dan aliran udara yang tidak dapat diprediksi. Whitfield merancang kamar bersihnya dengan aliran udara yang konstan dan disaring untuk membersihkan kotoran. Dalam beberapa tahun penemuannya di tahun 1960 – an, kamar bersih modern Whitfield telah menghasilkan lebih dari 50 miliar USD dalam penjualan di seluruh dunia.
Clean Room menjaga partikular bebas udara melalui penggunaan filter HEPA atau ULPA yang menggunakan prinsip aliran udara laminar atau turbulen. Laminar, atau searah, sistem aliran udara langsung menyaring udara ke bawah atau ke arah horisontal dalam aliran konstan ke arah filter yang terletak di dinding dekat lantai ruang bersih atau melalui panel lantai berlubang yang akan diresirkulasi.
Sistem aliran udara laminar biasanya digunakan di 80% langit – langit ruang bersih untuk mempertahankan pemrosesan udara konstan. Bahan baja tahan karat atau bahan penumpahan lainnya digunakan untuk membangun saringan aliran laminar dan kerudung untuk mencegah partikel berlebih masuk ke udara. Arus udara bergejolak, atau tidak searah, menggunakan kerudung arus laminar dan filter kecepatan nonspesifik untuk menjaga udara tetap bersih dalam gerakan konstan, meski tidak semua ke arah yang sama. Udara kasar berusaha menjebak partikel yang mungkin ada di udara dan mengarahkannya ke lantai, di mana mereka memasukkan filter dan meninggalkan lingkungan ruang bersih. FDA AS dan UE telah menetapkan pedom Clean Room an dan membatasi kontaminasi mikroba yang sangat ketat untuk menjamin kebebasan dari kontaminasi mikroba dalam produk farmasi.
Partikel udara terjadi di udara sekitar kita, bakteri, aneka debu hidup dan organisme mati, yang tertiup angin dan deburan laut. Industri menghasilkan partikel dari pembakaran, kimia uap, dan gesekan di bidang manufaktur. Orang – orang di area kerja merupakan sumber utama partikel (misalnya, serpihan kulit, rambut, pakaian serat, kosmetik, emisi pernapasan, bakteri dari keringat dan sebagainya). Partikel – partikel udara bervariasi dari 0,001 μm sampai beberapa ratus mikrometer. Partikel yang lebih besar dari 5 μm cenderung untuk menetap oleh karena gravitasi. Dalam banyak proses manufaktur, partikel – partikel udara dipandang sebagai sumber kontaminasi.
Secara umum, sumber partikel dalam ruang bersih dikelompokkan menjadi dua kategori, antara lain : Sumber eksternal, adalah partikel eksternal atau dari luar yang masuk ke ruang bersih, biasanya melalui infiltrasi melalui pintu, jendela, dan penetrasi dinding untuk pipa, saluran, dan lain – lain, pada umumnya udara luar masuk melalui udara AC. Dalam operasi Clean Room, sumber partikel eksternal biasanya memiliki sedikit efek pada konsentrasi partikel Clean Room keseluruhan, karena filter HEPA membersihkan suplai udara. Namun, partikel konsentrasi dalam ruang bersih saat istirahat berhubungan langsung dengan partikel ambien konsentrasi. Sumber eksternal dikendalikan terutama oleh udara filtrasi, ruang bertekanan, dan penyegelan penetrasi ruang.
Kategori kedua, Sumber internal. Orang, pelepasan permukaan atau lantai Clean Room, proses peralatan, dan proses manufaktur itu sendiri menghasilkan partikel dalam ruang bersih. Personil Clean Room dapat menjadi sumber terbesar dari partikel internal yang menghasilkan beberapa ribu sampai beberapa juta partikel per menit dalam Clean Room. Partikel yang dihasilkan dikendalikan dengan pakaian Clean Room baru, prosedur gowning yang tepat, dan aliran udara dirancang untuk terus menghasilkan udara bersih. Sebagai personil yang bekerja dalam Clean Room, gerakan mereka mungkin menarik partikel udara dari sumber lain.
Kegiatan lainnya, seperti menulis, juga dapat menyebabkan konsentrasi partikel yang lebih tinggi. Konsentrasi partikel dalam Clean Room dapat digunakan untuk mendefinisikan kelas Clean Room, tapi deposisi partikel yang sebenarnya pada produk adalah perhatian yang lebih besar. Ilmu – ilmu aerosol, teori filter, dan cairan gerakan merupakan sumber utama kontaminasi pemahaman kontrol. Desainer Clean Room mungkin tidak dapat mengendalikan atau mencegah generasi partikel internal sepenuhnya, tetapi mereka mungkin mengantisipasi sumber – sumber internal dan mekanisme kontrol desain dan pola aliran udara untuk membatasi efeknya pada produk.
Penerapan lingkungan ruang bersih (Clean Room) di bidang manufaktur, kemasan, dan penelitian terus berkembang sebagai kemajuan teknologi dan kebutuhan untuk lingkungan kerja bersih meningkat. Berikut ini industri yang menggunakan ruang bersih untuk produk mereka, antara lain : a). Farmasi / Bioteknologi. Persiapan farmasi, produk biologi, dan medis yang membutuhkan ruang bersih (Clean Room) untuk mengendalikan pertumbuhan bakteri yang tidak diinginkan,partikel yang hidup tersebut akan menghasilkan kontaminan lainnya. b). Microelectronics / Semiconductor. Kemajuan dalam semikonduktor dan mikroelektronika. Fasilitas semikonduktor adalah persentase yang signifikan dari semua Clean Room dalam operasi di Amerika Serikat, dengan sebagian Clean Room semikonduktor baru yang sesuai ISO 14644-1 Kelas 5 atau Clean. c). Aerospace. Clean Room pertama kali dikembangkan untuk aplikasi aerospace untuk memproduksi dan merakit satelit, rudal, dan elektronik kedirgantaraan. Sebagian besar aplikasi melibatkan ruangan yang besar dengan tingkat kebersihan ISO 14644-1 Kelas 8 atau bersih. d). Aplikasi lainnya. Clean Room juga digunakan secara aseptis pada pengolahan makanan dan minuman, pabrik kemasan, otomotif, laboratorium, percetakan, dan lainnya.
Ruang operasi rumah sakit juga dapat diklasifikasikan sebagai Clean Room, tetapi Fungsi utama mereka adalah untuk membatasi jenis tertentu kontaminasi daripada kuantitas partikel berada. Clean Room digunakan dalam isolasi pasien dan operasi di mana risiko infeksi ada. Orang masuk dan keluar melalui airlock (kadang termasuk shower air), dan mengenakan pakaian pelindung seperti kerudung, masker wajah, sarung tangan, sepatu bot, dan baju renang.
Peralatan di dalam Clean Room dirancang untuk menghasilkan kontaminasi udara minimal. Hanya kain pel dan kain lap khusus yang digunakan. Furnitur Clean Room dirancang untuk menghasilkan minimal partikel dan mudah dibersihkan. Bahan umum seperti kertas, pensil, dan kain yang terbuat dari serat alami sering dikecualikan, dan alternatifnya digunakan. Clean Room tidak steril (yaitu bebas dari mikroba yang tidak terkontrol); hanya partikel udara yang dikendalikan. Tingkat partikel biasanya diuji dengan menggunakan penghitung partikel dan mikroorganisme yang terdeteksi dan dihitung melalui metode pemantauan lingkungan.
Clean Room tingkat rendah hanya memerlukan sepatu khusus, dengan sol yang benar – benar halus yang tidak dilacak debu atau kotoran. Namun, untuk alasan keamanan, sol sepatu tidak harus menciptakan bahaya tergelincir. Akses ke Clean Room biasanya terbatas pada mereka yang mengenakan setelan jas bersih.
Salah satu kriteria perancangan Clean Room untuk industri adalah pengembalian modal investasi melalui pencapaian perbaikan kualitas dan perolehan hasil produksi (yield). Studi awal pra – perancangan Clean Room ditujukan pada batasan parameter kinerja yang mengukur HEPA (high-efficiency particulate air) filter, klasifikasi Clean Room, pertukaran udara, dan beda tekanan antar ruangan (pressurization). Merancang Clean Room harus memenuhi dua aspek; minimum resiko dan optimum biaya.
Tahapan perancangan dimulai dari layout ruangan, sirkulasi orang (man flow), sirkulasi barang (goods flow) yang dimanifestasikan dalam gambar disain. Konsistensi Clean Room diuji dengan pengukuran jumlah partikel menggunakan particle counter. Konsistensi Clean Room bukan menunjukkan Clean Room sebagai lingkungan steril. Rancangan tata letak Clean Room dipertimbangkan berdasarkan faktor arus peralatan, personil, dan produk. Pentingnya untuk melibatkan desainer, operator, Staf komisioning, pengendali mutu, pemeliharaan, konstruktor, dan perwakilan produksi selama tahap konseptual desain.. Airflow pattern dipilih jenis non – directional sesuai ketentuan ISO Class 7 dan 8. Schneider sudah berhasil menerapkan kecepatan aliran udara antara 0,35~0,51 m/det ± 20% bergantung kepada aktivitas dan peralatan dalam Clean Room.
Arah pintu dalam Clean Room juga perlu disesuaikan dengan arah aliran udaranya. Udara mengalir dari tekanan tingi ke tekanan yang lebih rendah. Dengan cara ini maka otomatis pintu akan terdorong udara sehingga selalu tertutup setelah dibuka. Cara ini mengurangi risiko pindahnya pengotor (debu kotor dan sebagainya). Pintu yang digunakan adalah yang merupakan pintu ayun, pintu geser / sliding tidak diperbolehkan dalam CPOB, dikarenakan pintu geser berpotensi terdapat bagian yang sukar dibersihkan, sehingga ada resiko kontaminasi.
Variabel yang penting untuk lingkungan ruang dan jenis kontrol sangat bervariasi dengan tujuan yang dimaksudkan Clean Room itu. Hal ini sangat penting untuk menentukan parameter kritis dengan jaminan kualitas untuk menetapkan batas untuk suhu, kelembaban, tekanan ruang, dan persyaratan pengendalian lainnya.
Temperatur dan kelembaban udara di dalam Clean Room merupakan parameter kenyamanan kerja. Faktor kritis untuk perancangan Clean Room adalah kontrol sirkulasi udara per jam (Air Change Per Hour – ACH) dan jumlah partikel yang diuji pada kondisi at – rest, yaitu kondisi pengujian setelah seluruh sistem tata udara berjalan dan peralatan laboratorium di dalam Clean Room sudah terpasang, namun belum beroperasi. ACH memiliki implikasi kritis terhadap disain Clean Room, terutama apabila terdapat pertimbangan cleanliness, ukuran fan dan biaya energi rendah.
Selain hal – hal penting diatas, terdapat beberapa catatan penting terkait perancangan Clean Room, antara lain : a). Tekanan negatif berlebihan dalam Clean Room tidak dianjurkan. Jika tidak dikelilingi oleh lainnya ruang bersih, udara kotor yang tidak diperbaiki dapat menyusup melalui celah – celah dalam Clean Room. b). Sebuah clean coridoor pada Clean Room m harus dirancang tekanan sedikit positif atau netral. tidak didesain untuk tekanan negatif kecuali airlock dual-kompartement digunakan. c). Sebuah airlock adalah ruang peralihan antara wilayah di sekitar untuk mencegah kontaminasi silang. SEMOGA BERMANFAAT.