Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa, agar sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registerasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi penggunanya karena tidak aman, bermutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan – persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib mempekerjakan sekurang – kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, satu sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya.
Pengendalian menyeluruh dalam pembuatan obat sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut, maka diperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah : (a). Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, (b). Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB.
Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup antara lain : struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu, pengendalian perubahan, sistem pelulusan batch, penanganan penyimpangan, pengolahan ulang, inspeksi diri dan audit eksternal, pelaksanaan program kualifikasi dan validasi, personalia dan sistem dokumentasi. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Personil pengawasan mutu sebaiknya memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat yang terdaftar, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
Industri farmasi dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaknya melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu sehingga manajemen mutu dapat terlaksana dengan baik. Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastianmutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk. Penjelasan masing – masing aspek adalah sebagai berikut :
Pemastian Mutu, adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Oleh karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini, seperti desain dan pengembangan obat.
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.
Pengawasan Mutu (Quality Control), adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang telah diperlukan dan relevan dilakukan dan bahwa bahan yang belum dilakukan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Pengkajian Mutu Produk. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan utuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
Selain keputusan menteri yang telah disebutkan diatas, ada pula ISO 15378 sebagai panduan sistem manajemen mutu untuk produk farmasi. ISO 15378: 2017 adalah standar aplikasi untuk desain, manufaktur dan pasokan bahan kemasan utama untuk produk obat. ISO 15378: 2017 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu untuk produsen bahan kemasan primer farmasi dan peralatan medis. Organisasi – organisasi ini perlu menunjukkan kemampuan mereka untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, termasuk persyaratan peraturan dan standar internasional yang berlaku untuk bahan kemasan utama untuk produk obat tersebut. Standar ini menggambarkan prinsip – prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) dan menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diterapkan untuk bahan kemasan utama untuk produk obat.
Bahan kemasan utama farmasi dan perangkat medis termasuk kaca, karet, plastik, wadah atau komponen aluminium, film, foil, dan wadah laminasi. Karena bahan – bahan ini bersentuhan langsung dengan produk obat, mereka harus mematuhi persyaratan keamanan, kemanjuran dan keandalan. Pemasok bahan kemasan primer harus memenuhi harapan produsen produk obat dan menunjukkan kepatuhan dengan tingkat kualitas yang diharapkan dengan mengintegrasikan Sistem Manajemen Mutu dan Good Manufacturing Practice dalam proses produksi.
Semua persyaratan standar internasional ini bersifat generik dan berlaku untuk setiap organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan jasa yang disediakan. Dalam ISO 15378 : 2017, istilah “Produk” atau “Layanan” hanya berlaku untuk produk dan layanan yang ditujukan atau dibutuhkan oleh pelanggan. Menurut undang – undang dan persyaratan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum. Dan istilah “Jika Sesuai” digunakan beberapa kali. Ketika memenuhi persyaratan kualifikasi maka dianggap menjadi “Tepat”, kecuali organisasi memiliki dokumen pembenaran sebaliknya.
Dalam Penambahan ISO 9001, dokumen ini mengidentifikasi prinsip – prinsip Good Manufacturing Practice dan menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang berlaku untuk bahan kemasan utama untuk produk obat. Realisasi prinsip – prinsip produksi Good Manufacturing Practice dan kontrol bahan kemasan utama dalam organisasi sangat penting untuk keselamatan pasien yang menggunakan produk obat, karena kontak produk langsung. Penerapan Good Manufacturing Practice untuk bahan kemasan farmasi membantu memastikan bahwa bahan – bahan ini memenuhi kebutuhan dan persyaratan industri farmasi, termasuk persyaratan peraturan dan standar internasional.
Proses dikendalikan dan diletakkan sesuai tempat dalam pembuatan kemasan utama untuk produk farmasi dan kehati – hatian harus diambil karena setelah produksi, produk memiliki resiko yang berbeda terhadap kontaminasi. Kesesuaian peraturan dan hukum dari produk dan proses merupakan hal yang sangat penting. Bahwa verifikasi perusahaan memiliki sistem yang diperlukan di tempat untuk memastikan Good Manufacturing Practice adalah wajib bagi pembeli obat – obatan. Persyaratan telah disertifikasi ISO 15378: 2017 dalam rangka untuk menghilangkan ruang bagi interpretasi dan untuk menghindari ketidakpastian yang dapat timbul melalui pemahaman yang berbeda. Standar ini menetapkan apa yang diperlukan sehubungan Sistem Manajemen Mutu dan bagaimana persyaratan berlaku untuk desain, manufaktur dan pasokan kemasan utama untuk produk obat.
Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk sertifikasi, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan hemat.
Dari uraian diatas dapat disimpulkan bahwa, Industri farmasi dalam menghasilkan suatu produk diharuskan mencapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu yang meliputi beberapa aspek yang saling berkaitan yaitu pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu, ISO 15378: 2017 adalah jawabannya untuk dapat mencapai tujuan tersebut.
SEMOGA BERMANFAAT.