Dunia medis dan perkembangannya. Kedua hal tersebut menjadi hal yang tidak dapat terpisahkan. Terlebih lagi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan peralatan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan. Salah satu permasalahannya adalah ekspektasi pelanggan yang tinggi kepada peralatan medis tersebut untuk seakan dapat menyelesaikan segala masalah pasien yang ada. Namun apa sih sebenarnya peralatan medis itu? Peralatan medis adalah produk, seperti instrumen, mesin, implan atau reagen in vitro, yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan, dan pengobatan penyakit atau kondisi medis lainnya. Ada berbagai macam peralatan medis, mulai dari peralatan yang bisa digenggam tangan hingga mesin rumit yang perlu dikendalikan oleh komputer. Bahkan peralatan sederhana seperti perban dan pisau bedah, ataupun peralatan yang tahan lama seperti kursi roda ataupun kursi dokter gigi. Begitupun juga dengan peralatan yang menunjang hidup pasien seperti alat pacu jantung, respirator dan ventilator, tangan dan kaki palsu. Ataupun peralatan canggih yang dikendalikan komputer seperti mesin CT scanner dan mesin MRI. Semua contoh diatas adalah peralatan medis dan regulasi semua peralatan tersebut diatur dalam sebuah standar yang disebut ISO 13485.
ISO 13485 yang membahas tentang sistem manajemen peralatan medis adalah standar yang dirancang untuk digunakan oleh organisasi apapun yang terlibat dalam siklus perlatan medis, mulai dari konsepsi awal hingga produksi dan pasca produksi, termasuk penarikan dan pembuangan akhir. Standar ini juga mencakup aspek penyimpanan, distribusi, pemasangan, dan layanan perbaikan, serta penyediaan layanan-layanan terkait lainnya. Selain itu, standar ini dapat digunakan baik oleh pihak internal maupun eskternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu pihak-pihak tersebut dengan proses sertifikasi, atau oleh semua organisasi dari rantai pasokan (supply chain) yang disyaratkan oleh perjanjian untuk dinilai kesesuaiannya (conformity). ISO 13485 membantu organisasi merancang sistem manajemen mutu yang menetapkan dan mempertahankan efektifitas dari semua prosesnya. Hal ini mencerminkan komitmen yang kuat terhadap perbaikan terus menerus dan memberikan kepercayanan kepada pelanggan dalam aspek kemampuan memberikan produk yang aman dan efektif di pasaran.
ISO 13485 sendiri pertama kali diterbitkan pada tahun 1996 sebagai standar manajemen mutu untuk perusahaan perangkat medis. Standar ini dibuat berdasarkan standar sistem manajemen mutu ISO 9001, sehingga secara tidak langsung ISO 13485 memiliki hubungan dengan ISO 9001. Standar ini diterbitkan dalam dua versi yaitu ISO 13485 untuk produsen (original equipment manufacturer (OEM), dan ISO 13488 untuk produsen kontrak (pemasok). Dalam revisi pertama di tahun 2003, dokumen-dokumen standar tersebut digabungkan menjadi satu standar kualitas yang dapat diterapkan secara universal pada produsen alat kesehatan. Hingg pada tahun 2016 revisi terakhir untuk ISO 13485 dirilis, tepat sebelum Peraturan Peralatan Medis Uni Eropa (EU MDR) yang baru dirilis. Sebelumnya kita membahas jika ISO 13485 berhubungan dengan ISO 9001, namun apa sih yang dimaksud dengan standar sistem manajemen mutu ISO 9001? Sistem manajemen mutu (SMM) merupakan serangkaian kebijakan, proses, dan prosedur yang membantu organisasi memenuhi persyaratan yang diharapkan oleh para stakeholders. Standar ini mengikuti siklus Plan-Do-Check-Act, metode manajemen empat langkah yang digunakan di dunia bisnis untuk pengendalian dan perbaikan terus menerus proses-proses dan produknya. Pada industri peralatan medis, sistem manajemen mutu diwajibkan oleh pihak yang berwenang di banyak negara. ISO 13485 merupakan standar yang berdiri sendiri, keberadannya sama dengan Sistem manajemen mutu ISO 9001, dalam hal maksud dan cakupannya. Standar ini mengandung persyaratan tambahan yang spesifik bagi semua organisasi yang terlibat dalam siklus peralatan kesehatan, dengan beberapa elemen dari ISO 9001 telah dihilangkan yang dianggap tidak relevan sebagai ketentuan regulasi. Sebagaimana semua standar sistem manajemen ISO, standar ini didisain untuk dapat dipadukan dengan sistem manajemen organisasi yang berjalan.
Versi terbaru ISO 13485 memberikan penekanan lebih pada aspek manajemen risiko dan pengambilan keputusan berbasis risiko dari proses-proses di luar ranah realisasi produk. Fokusnya adalah pada segala risiko yang dihubungkan dengan keamanan dan kinerja peralatan medis dan kepatuhan pada ketentuan regulasi. Selain itu, standar ini meminta organisasi untuk lebih tegas ketika berurusan dengan proses-proses outsourcing dengan menerapkan pengendalian, seperti perjanjian tertulis berbasis risiko, untuk menilai kinerja para pemasok. ISO 13485 juga mencerminkan meningkatnya persyaratan regulasi bagi organisasi yang ada di jaringan pasokan (supply chain) peralatan medis, yaitu: Penekanan yang lebih besar terhadap infrastruktur yang tepat, terutama untuk produksi peralatan medis yang steril, serta persyaratan tambahan bagi validasi atas hal-hal yang menghalagi kesterilan; Meningkatnya keselarasan dengan persyaratan regulasi dan, khususnya, dengan aturan dokumentasi; Perhatian lebih terhadap aktifitas pasca-pasar, termasuk penanganan komplain dan aturan pelaporan; Memperluas penerapan standar untuk melibatkan organisasi yang berinteraksi dengan perusahaan manufaktur peralatan medis; Persyaratan tambahan dalam disain dan pengembangan dari peralatan medis, yang mempertimbangkan kegunaannya, pemanfaatan standar-standar, dan perencanaan yang lebih mapan untuk verifikasi, validasi, peralihan, catatan perawatan dari semua aktifitas disain dan pengembangan; Harmonisasi semua persyaratan validasi untuk aplikasi software yang berbeda, seperti software SMM, Software kendali proses, software untuk monitoring dan pengukuran.
ISO 13485 membantu organisasi untuk secara konsisten menyediakan peralatan medis yang aman dan efektif serta memenuhi persyaratan aturan dan pelanggan. Standar ini cukup fleksibel dalam memenuhi setiap kebutuhan dari berbagai jenis organisasi peralatan medis yang berbeda-beda. Regulasinya secara luas berbeda dari satu negara dengan negara lain. Untuk itulah, ISO 13485 tidak menetapkan persyaratan yang rinci, namun meminta organisasi peralatan medis untuk mengidentifikasi persyaratan regulasi tersebut yang relevan dengan setiap situasi dan menyertakannya ke dalam sistem manajemen mutu. Selain itu, standar ini dapat selaras dengan sistem manajemen organisasi lainnya.
Maka timbullah pertanyaan, apakah organisasi saya perlu mendapatkan sertifikat ISO 13485? Seperti yang dibahas sebelumnya bahwa Standar Internasional Sistem Manajemen Peralatan Medis ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu seperti ISO 9001 di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, keselamatan, dan peraturan yang berlaku. Standar ISO 13465 adalah standar internasional untuk penetapan, desain, dan penerapan sistem manajemen mutu untuk organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahap siklus penggunaan peralatan medis, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, atau servis peralatan medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya, dukungan teknis). Selain oleh pemilik organisasi, standar ISO 13485 juga bisa diterapkan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan layanan, proses, bahan, atau komponen untuk peralatan medis. Jadi intinya persyaratan standar ini berlaku dan dapat diterapkan di organisasi mana pun terlepas dari ukuran atau jenis produk atau layanannya, selama masih berhubungan dengan peralatan medis yang layak dan memenuhi syarat untuk menerapkan standar ini.
Bagaimana jika organisasi saya tidak memenuhi syarat untuk menerapkan standar ISO 13485? Seperti yang dibahas sebelumnya bahwa persyaratan standar ini berlaku untuk layanan yang disediakan oleh organisasi dan terkait dengan peralatan medis.
Salah satu tujuan utama dari Standar ISO 13485 adalah untuk mengintegrasikan persyaratan peraturan yang berlaku atau standar internasional lainnya, atau standar internal dengan persyaratan sistem manajemen mutu. Untuk mengintegrasikan berarti mengidentifikasi persyaratan peraturan yang berlaku dan tuntutan operasional, hukum, administratif, dan lainnya dan menerapkannya ke dalam kegiatan SMM. Tujuannya adalah untuk secara sistematis mengidentifikasi semua persyaratan peraturan dan memahami (serta menerapkan) bagaimana mereka mempengaruhi atau melibatkan elemen SMM: proses, kegiatan, sumber daya manusia, dokumentasi, catatan, dan manajemen risiko. Ini mungkin memiliki tuntutan khusus mengenai tingkat, kegiatan struktural, dan dokumentasi SMM.
Standar ISO 13485:2016 dimaksudkan untuk menjadi standar bagi produsen perangkat medis dan organisasi lain yang berhubungan dengan peralatan medis yang diharapkan dapat menunjukkan kemampuan mereka untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten. memenuhi persyaratan pelanggan, dan mematuhi peraturan yang berlaku. Bagaimanapun juga tidak semua persyaratan standar ini harus relevan untuk semua organisasi (Seperti ISO 9001 yang dapat diterapkan di bermacam organisasi). Dengan demikian, Standar ISO 13485 mengizinkan, penerapan standarnya selama tidak menghilangkan persyaratan tertentu seperti: penghilangan kualitas yang biasanya diperlukan dari SMM. Pengecualian tersebut berarti bahwa persyaratan standar tertentu (satu atau lebih) tidak dapat diterapkan pada organisasi karena kegiatan dan proses yang dilakukan oleh organisasi atau sifat perangkat medis yang menerapkan sistem manajemen mutu, dan organisasi memutuskan untuk tidak menerapkannya. persyaratan ini dalam SMM-nya. Implikasi dari pengecualian tersebut adalah bahwa aktivitas kualitas tertentu yang ditentukan dalam standar tidak akan dikembangkan dalam SMM dan tidak akan diimplementasikan.
Pengecualian tersebut penting karena mengatur jumlah sumber daya yang harus dikeluarkan dalam menerapkan dan memelihara SMM. Penerapan Standar ISO 13485 mengacu pada bagaimana SMM mengatur apa saja yang boleh dilakukan pengguna; apa saja yang akan diinstruksikan pada penguna; dan apa saja yang menentukan kualitas peralatan medis guna menyelesaikan proses, operasi, dan aktivitas pengguna. Tetapi pengecualian tersebut tidak berlaku pada seluruh ISO 13485, organisasi hanya diperbolehkan untuk melakukan pengecualian pada persyaratan yang muncul dalam klausul 6, 7, atau 8 dari Standar ISO 13485. Sedangkan persyaratan semua klausul lainnya wajib untuk dipenuhi dan diterapkan diterapkan. Dengan kata lain, organisasi harus mempertimbangkan apakah semua persyaratan standar tersebut relevan dengan aktivitasnya, dan tentu saja hal tersebut relatif bagi tiap organisasi karena tidak semua aktivitas satu organisasi dengan organisasi lainnya sama.
Jika organisasi ingin mengajukan pengecualian maka organisasi harus bisa membuktikan bahwa pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, keselamatan, dan peraturan yang berlaku. Selain itu, pengecualian harus konsisten dengan ruang lingkup SMM, sebagaimana disebutkan dalam pedoman ISO 13485. Misalnya, perusahaan tidak boleh menghiraukan klausul 7.5.10 yang membahas tentang Properti Pelanggan dan Manajemen Klaim Properti Pelanggan. Organisasi harus bisa mempertimbangkan pengecualian apa saja yang bisa dilakukan serta mengevaluasi apakah pengecualian tersebut memenuhi persyaratan keselamatan dan peraturan yang berlaku. Dokumentasi dan persetujuan pengecualian akan didokumentasikan dalam manual mutu. Setiap persyaratan standar yang ikut dikecualikan akan dimasukkan kedalam informasi terdokumentasi. Intinya, organisasi harus menegaskan bahwa pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kualitas kegiatan, proses, dan produk.
Pada akhirnya setelah mempertimbangkan seluruh keuntungan dan kekurangannya organisasi saya kini saya tertarik dengan ISO 13485, jadi apa artinya bagi organisasi saya? Sertifikasi bukanlah persyaratan dari ISO 13485, dan organisasi dapat memperoleh manfaat dari standar ini tanpa harus tersertifikasi. Akan tetapi, sertifikasi pihak ketiga, yaitu adanya audit dari lembaga sertifikasi mengenai kepatuhan terhadap standar dapat menjadi cara untuk menunjukkan kepada para stakeholders dan otoritas regulasi bahwa organisasi anda memenuhi semua persyaratan. Semua organisasi yang tersertifikasi ISO 13485:2003 diberikan masa transisi tiga tahun untuk beralih ke standar edisi terbaru. Jika anda menginginkan validasi dari pihak ketiga, anda harus mendapatkan sertifikasi versi terbaru. Untuk informasi lebih lanjut mengenai transisi ke ISO 13485:2016, diskusikan dengan lembaga sertifikasi di tempat anda.
Semoga bermanfaat