Kebutuhan perusahaan terhadap peningkatan mutu produk ataupun jasa serta kepuasan konsumen semakin besar disebabkan oleh terbukanya perdangan bebas dalam era globalisasi. Perusahaan pun melakukan usaha dalam memenangkan persaingan dengan meningkatkan mutu produk atau jasa mereka, sehingga dapat memberikan kepuasan kepada konsumen. Dalam peningkatan mutu produk atau jasa tersebut perusahaan perlu menerapkan suatu sistem manajemen mutu.
Sistem Manajemen Mutu atau biasa disingkat SMM merupakan sistem yang bertujuan untuk meningkatkan kepuasan konsumen atau pelanggan dan memungkinkan perbaikan yang bersifat berkelanjutan. Hal ini diterpkan supaya organisasi dalam menjaga kualitas mutu dari jasa ataupun barang yang dihasilkan. Tujuan dari penerapan sistem manajemen oleh suatu organisasi atau perusahaan ialah untuk memberikan bukti bahwa dimana organisasi atau perusahaan tersebut telah menerapkan kriteria sistem manajemen. Sistem manajemen ialah serangkaian proses yang ditetapkan untuk mencapai kebijakan dan suatu sasaran. Sistem manajamen memastikan bahwa organisasi atau perusahaan selalu konsisten dalam memenuhi persyaratan pelanggan atau konsumen dan regulasi yang berlaku. Melalui pengelolaan proses yang saling berkaitan didukung dengan sumber daya serta fasilitas yang kompeten dan proses pengendalian yang efektif, organisasi atau perusahaan akan mampu menghasilkan output sesuai dengan yang telah ditetapkan. Selalu ada perubahan dalam kondisi serta tantangan dalam bisnis. Hal ini tentu akan memengaruhi pada manajemen kualitas atau mutu suatu organisasi atau perusahaan.ISO (International Organization for Standardization) 9001 adalah salah satu dari sekian standar sistem manajemen mutu yang diakui dunia internasional dan bersifat global untuk berbagai macam bidang usaha.
ISO 9001 merupakan standar dalam penetapan persyaratan untuk sistem manajemen mutu. Standar ini membantu perusahaan dan organisasi menjadi lebih efisian dan meningkatkan kepuasan pelanggan. ISO 9001 didasarkan pada gagasan peningkatan lanjutan ISO 9001 berisi kumpulan dari standar manajemen mutu dan standar proses, bukan standar dari produk. Sertifikasi ISO 9001 berfungsi juga sebagai standar dalam pemenuhan persyaratan internasional dalam hal sistem manajemen mutu. ada dasarnya suatu sistem manajemen mengarah pada apa yang perusahaan/organisasi lakukan untuk melakukan proses atau aktivitas, sehingga produk/jasa yang dihasilkan memenuhi tujuan. Tujuan suatu produk atau jasa yang dihasilkan perusahaan telah ditetapkannya sendiri, diantaranya: Memenuhi persyaratan kualitas konsumen, Sesuai dengan peraturan, dan Sesuai dengan tujuan lingkungan. Sertifikasi ISO 9001 menetapkan berbagai macam persyaratan, pedoman, dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu Sertifikasi Manajemen Kualitas. Sertifikasi ini bertujuan untuk menjadmin dimana produk atau jasa yang dihasilkan oleh suatu perusahaan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh suatu badan standar dunia yaitu ISO. Pada saat perusahaan telah berhasul lulus dari audit serta mendapatkan ISO 9001, itu berarti perusahaan tersebut telah memenuhi berbagai macam persyaratan yang telah ditetapkan secara internasional. Hal tersebut dapat membuat terpenuhinya kebutuhan konsumen secara spesifik, yakni dimana perusahaan bertanggung jawab atas segala jaminan kualitas produk – produk yang telah dihasilkan.
Sertifikasi ISO 9001 pada intinya bukan merupakan standar produk perusahaan, hal ini dikarenakan tidak dinyatakannya syarat – syarat yang harus dipenuhi oleh produk tersebut. Tidak terdapat kriteria penerimaan produk dalam penjelasan Sertifikasi ISO 9001, ini berarti tidak ada orang yang dapat menginspeksi atau melakukan pemantauan terhadap suatu produk terhadap standar – standar produk. Sertifikasi ISO 9001 memiliki posisi dimana sebagai standar sertifikasi Sistem Manajemen Mutu atau Sertifikasi Sistem Manajemen Kualitas. Jika terdapat perusahaan yang menyatakan dalam iklan bahwa produknya telah memenuhi standar internasional, hal tersebut merupakan kekeliruan. Dikarenakan manajemen perusahaan hanya boleh memberikan pernyataan bahwa sertifikasi Sistem Manajemennya sudah bertaraf internasional, bukan prduknya yang memiliki taraf atau standar internasional. Itu sebabnya dalam ISO 9001 tidak terdapat kriteria pengujian produk. Namun, bagaimanapun juga produk perusahaan yang telah melewati sertifikasi Sistem Manajemen Kualitas Internasional diharapkan dapat juga memenuhi harapan konsumen. Dalam ISO 9001 berbagai persyaratan, pedoman, serta rekomendasi yang diterapkanb pada manajemen organisasi perusahaan. Manajemen organisasi perusahaan adalah bagian dari pemasok produk, sehingga dapat memengaruhi bagaimana produk perusahaan akan mencapai proses produksi hingga dipasarkan. ISO menerbitkan versi terbarunya uaitu ISO 9001 edisi kelima atau 2015. Salah satu pembaharuan utamanya ialah standar manajemen yang diterapkan pada semua jenis usaha, termasuk pada organisasi atau perusahaan yang berorientasi kepada layanan atau jasa. Beberapa persyaratan juga ditambah dalam edisi kelima atau 2015 guna menyempurnakan sistem yang telah diterapkan sebelumnya pada ISO 9001 edisi keempat atau 2008.
Terdapat beberapa perubahan dari ISO 9001 tahun 2008 ke ISO 9001 tahun 2015. Pada klausa pertama (Ruang Lingkup) terdapat perubahan “produk” menjadi “produk dan jasa” guna menghindari kerancuan, sehingga istilah produk dan jasa. Pada ISO 9001 edisi kelima (2015) pada dasarnya tidak mengizinkan pengecualian klausa atau tidak adanya penerapan salah satu klausa. Dikarenakan terdapat pada pernyataan klausa pertama (1) 9001 edisi kelima (2015) yang menjelaskan : “Semua persyaratan standar standar internasional ISO 9001: 2015 bersifat umum (generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun jenis dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.
Tidak ada perubahan dalam klausa kedua (Acuan Normatif) dan klausa ketiga (Istilah dan Definisi), tetapi terdapat perubahan dalam klausa selanjutnya. Dalam klausa keempat (Konteks Organisasi) ISO 9001 edisi kelima (2015) membahas bagaimana manajemen resiko dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu baik internal dan isu eksternal, dan hubungan dengan berbagai pihak yang terlibat. Organisasi juga dituntut untuk menetapkan ruang lingkup dalam penerapan ISO 9001: 2015. ISO 9001 edisi kelima (2015) menyatakan bahwa klausa dapat diterpkan terhadap seluruh jenis organisasi. ISO 9001 edisi kelima (2015) pada intinya tidak menginzinkan adanya pengecualian klausa atau tidak diterapkannya salah satu klausa. Namun, dalam klausa (4.3) ISO 9001 edisi kelima (2015) tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang dapat diterima. Dalam klausa kelima (Kepemimpinan) tidak ada perubahan yang signifikan. Syarat – syarat lama seperti kebijakan mutu serta sasaran mutu tetap wajib dibuat. Namun, panduan atau manual mutu sudah tidak lagi menjadi keharusan dalam ISO 9001 edisi kelima (2015). Pembedanya ialah peniadaan kewajiban untuk menunjuk Pewakilan Manajemen (Management-Representative). Pada klausa keenam (Perencanaan) juga tidak terdapat perubahan yang signifikan. Hanya terdapat penekanan untuk setiap organisasi dapat mengenali segala resiko serta peluang dan berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, menangani, mengurangi resiko. Dalam klausa ketujuh (Pendukung) segala hal yang melibatkan proses pendukung baik dokumen, sumber daya dan peralatan ukur diringkas ke dalam klausa ketujuh. Pada klausa ini juga menjelaskan mengenai informasi yang tedokumentasi dengan menggunakan istilah umum.
Terdapat beberapa acuan untuk menggunakan Sistem Manajemen Kualitas atau mutu dalam sertifikasi ISO 9001 edisi kelima (2015). Acuan atau bisa disebut juga sebagai checklist ini disusun sesuai dengan berbagai macam persyaratan dalam Sistem Manahemen Kualitas dalam Sertifikasi ISO 9001 edisi kelima (2015). Auditor memiliki fungsi untuk menggunakan daftar periksa atau checklist tersebut. Diperlukan auditor yang sudah terlatih juga memiliki pengamalaman serta pengetahuan untuk menilai dan mengevaluasi berbagai macam persyaratan dalam Sistem Manajemen Kualitas sesuai dengan standar Sertifikasi ISO 9001 edisi kelima (2015). Auditor dalam menjalankan tugasnya diharapkan meggunakan pertimbangan yang lebih luas. Oleh karena itu, seorang auditor harus berhati – hati dan berpikir dengan matang sebelu menyatakan serta menetapkan “ketidaksesuaian” terhadap berbagai macam persyaratan. Bukti komitmen dan berbagai macam tindaka manajemen menjadi hal – hal penting yang harus diperiksa oleh auditor. Selain itu, auditor juga harus secara teliti memperhatikan aplikasi apa yang menyatakan bahwa ruang lingkup dalam penerapan Sistem Manajemen Kualitas atau mutu sesuai Sertifikasi ISO 9001 edisi kelima (2015). Klausa delapan (Operasional) dalam ISO 9001 edisi kelima (2015) menyempurnakan edisi sebelumnya. Dikarenakan pada klausa ini seluruh aspek operasional dari perencanaan, pelaksanaan produk dan/atau penyediaan jasa, hubungan dengan konsumen dan pihak ketiga, penanganan issue selama proses operasional, dan penyimpanan dan perlindungan produk serta jasa dibahas. Klausa kesembilan (Evaluasi Kinerja) memiliki pengelompokan yang lebih baik. Dalam klausa ini pengelompokan dibagi menjadi lebih detail, seperti: Audit Internal, Pengukuran serta pemantauan proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, serta Rapat Tinjauan Manajemen atau RTM. Klausa kesepuluh (Improvement) pada ISO 9001 edisi kelima (2015) berisi berkaitan dengan upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan oleh organisasi atau perusahaan. Konsep ini mirip dengan konsep Corrective-Action dan Non-Conformity pada ISO edisi sebelumnya.
Selain perubahan dalam beberapa point di klausa, terdapat pula perubahan prinsip – prinsip dalam sistem manajemen mutu ISO 9001 edisi kelima (2015). Prinsip pertama (Fokus pelanggan) menjelaskan dimana fokus utama dari manajemen mutu adalah guna memenuhi kebutuhan konsumen atua pelanggan serta berusaha untuk melampaui apa yang diharapkan oleh para konsumen atau pelanggan. Kesuksesan yang bersifat terus menerus dapat dicapai ketika sebuah organisasi atau perusahaan menarik dan dapat mempertahankan kepercayaan konsumen atau pelanggan serta pihak yang berkepentingan lainnya. Prinsip kedua (Kepemimpinan) bertumpu pada penetapan kesatuan tujuan, arah, serta menciptakan kondisi dimana individu – individu terlibat dalam mencapai target mutu organisasi atau perusahaan. Harapan ditetapkannya kesatuan tujuan tersebut guna menyelaraskan strategi, proses, kebijakan, serta sumber daya guna mencapai tujuan dari organisasi atau perusahaan. Prinsip ketiga (Keterlibatan Individu) memiliki tujuan dimana melibatkan banyak individu dalam banyak tingkatan dan menghormati mereka selayaknya individu. Prinsip keempat (Pendekatan Proses) bertujuan agar organisasi dapat memahami bagaimana hasil produksi dari sistem manajemen mutu. Prinsi kelima (Peningkatan) bertujuan guna organisasi dapat mempertahankan tingkat kinerja yang bereaksi kepada perubahan kondisi internal serta eksternal sehingga dapat menciptakan peluang baru. Prinsip keenam (Pengambilan Keputusan Berdasarkan Bukti) berprinsip tentang pentingnya untuk memahami hubungan anatara sebab dan akibat serta konsekuensi yang tidak diinginkan untuk terjadi. Prinsip ketujuh (Manajemen Relasi) berprinsip bahwa keberhasilan yang bersifat terus menerus lebih masuk akal untuk dicapai pada saat sebuah organisasi atau perusahaan mengelola hubungan baik dengan pihak yang berkepentingan lainnya guna mengompimalkan mutu terhadap kinerjanya.
Ada beberapa tahap pada audit Sertifikasi ISO 9001 edisi kelima (2015) yaitu: stage 1 dokumentasi dan stage 2 implementasi dokumen yang telah disahkan. Pekerjaan audit Sertifikasi ISO 9001 edisi kelima (2015) harus dilaksanakan oleh tim independen atua badan sertifikasi. Juga harus memiliki akreditasi yang diakui dari lembaga Amerika Serikat yaitu ANAS-BNR. Hasil audit yang telah dilakukan oleh auditor selanjutnya akan menentukan terpenuhi atau tidaknya suatu organisasi atau perusahaan terhadap persyaratan sertifikasi kualitas atau mutu. Jika dinyatakan memenuhi persyaratan, nama organisasi atau perusahaan tersebut dapat dilihat pada laman website resmi badan Sertifikasi ISO 9001 yang mengutus auditor.
Dengan memperhatikan beberapa perubahan serta penerapan pada ISO 9001 edisi kelima (2015) dapat dipahami berbagai macam harapan serta kebutuhan dari para pihak yang berkepentingan terkait dengan manajemen mutu. Dalam rangka potensi dampak pada kemampuan organisasi atau perusahaan untuk secara konsisten dapat menyediakan produk serta jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan atau konsumen dan peraturan yang berlaku, ISO 9001 edisi kelima (2015) melakukan perubahan – perubahan guna menunjang sistem manajemen mutu yang lebih baru dan baik. Perubahan – perubahan tersebut mulai dari pengubahan point dari beberapa klausa hingga penilaian sistem manajemen mutu yang dikelola oleh auditor hingga diperlukannya pengakuan oleh lembaga dari Amerika Serikat yang Bernama ANAS-BNR. Dengan perubahan tadi diharapkan organisasi atau perusahaan dapat menyesuaikan dengan sistem manajemen mutu yang baru yaitu ISO 9001 edisi kelima (2015).
Semoga Bermanfaat.