Peralatan medis mempunyai potensi bahaya (hazard) yang dapat menimbulkan resiko bagi pasien, operator, pengguna, orang lain, atau alat – alat lain yang terpapar terhadap alat tersebut. Pengendalian resiko tidak hanya dilakukan oleh produsen tetapi oleh seluruh rantai pasok yang terlibat dalam pengendalian resiko yang telah diidentifikasi. Itulah salah satu alasan pentingnya produsen melakukan manajemen resiko. Bagi produsen peralatan medis, proses manajemen resiko merupakan aktifitas yang sangat penting dan harus dilakukan.
ISO 14971 adalah standar internasional yang mengatur sistem manajemen resiko yang digunakan untuk perangkat medis. Meskipun tidak bersifat mengikat, ISO 14971 juga digunakan sebagai persyaratan hukum wajib di beberapa negara. Sebagai contoh, semua negara di Uni Eropa diwajibkan oleh Medical Device Directive untuk memiliki hukum domestik yang memaksa produsen perangkat kesehatan untuk mengikuti standar ISO 14971. Salah satu prinsip penting ISO 14971 adalah tidak ada perangkat medis yang sepenuhnya bebas resiko. Oleh karena itu, resiko harus dibatasi dengan tetap mempertimbangkan terjadinya kecelakaan dan tingkat keparahan jika kecelakaan terjadi. ISO 14971 tidak menyebutkan level resiko yang dapat diterima melainkan lebih berfokus pada cara agar produsen dapat menilai resiko dan membuat keputusan.
Meskipun terutama berkaitan dengan resiko pada pasien, standar ini juga mencakup resiko potensial terhadap orang lain, peralatan lain, dan lingkungan. ISO 14971 secara khusus berkaitan dengan manajemen resiko produsen. Itu sebab, standar ini tidak berurusan dengan manajemen resiko pihak lain, misalnya profesional medis yang memutuskan untuk menggunakan atau tidak suatu peralatan. Syarat utama ISO 14971 bagi produsen adalah untuk menegakkan sebuah proses manajemen resiko. Proses ini harus berlangsung sepanjang hidup perangkat. Ini berarti hanya memastikan manajemen resiko pada saat pembuatan dan penjualan saja tidak bisa diterima.
Proses manajemen resiko harus mencakup empat elemen: analisis, evaluasi, pengendalian, dan informasi. Analisis harus melibatkan pemeriksaan menyeluruh seperti fitur keamanan, potensi bahaya, dan resiko konsekuensial. Evaluasi melibatkan pengambilan data dari analisis dan memutuskan apakah analisis dapat diterima atau menunjukkan kebutuhan modifikasi. Pengendalian resiko melibatkan memeriksa bagaimana resiko dapat dikurangi dan apakah tindakan mitigasi justru akan membawa resiko baru. Informasi melibatkan pengumpulan detail dari seluruh proses untuk referensi di masa mendatang.
ISO 14971 juga mencakup beberapa persyaratan tentang bagaimana proses pengelolaan resiko harus dilakukan.
Staf manajemen senior harus memastikan tersedianya sumber daya yang memadai untuk melaksanakan semua proses yang telah digariskan. Mereka juga diminta untuk menentukan tingkat resiko yang dapat diterima dalam perangkat. Personel yang melaksanakan proses manajemen resiko harus memenuhi syarat atau berpengalaman dalam hal manajemen resiko dan mengetahui detail suatu perangkat. Kualifikasi personil yang mempunyai tugas melakukan manajemen resiko harus mempunyai pengetahuan dan pengalaman yang tepat. Terutama pengetahuan dan pengalaman peralatan medis yang dievaluasi (peralatan medis yang menyerupai) dan penggunaannya, teknologi yang terkait atau teknik manajemen resiko.
Salah satu tahap proses manajemen resiko yang sangat penting adalah menetapkan rencana manajemen resiko. Supaya manajemen resiko dapat berjalan efektif, maka diperlukan tahap perencanaan yang sistematis sebelum melakukan proses manajemen resiko. Rencana manajemen resiko dapat menjadi dokumen terpisah atau juga dapat diintegrasikan dengan dokumentasi lain, misalnya diintegrasikan dengan dokumentasi sistem manajemen mutu. Rencana dapat berisi manajemen resiko sendiri atau dapat mengacu ke dokumen lain. Produsen perlu menetapkan dan mendokumentasikan perencanaan manajemen resiko. Perencanaan manajemen resiko harus menjadi bagian file manajemen resiko.
Susunan dan tingkat rincian rencana sebaiknya sepadan dengan tingkat resiko terkait dengan peralatan medis. Syarat berikut adalah syarat minimum untuk menyusun rencana manajemen resiko. Produsen dapat memasukkan item lain seperti jadwal, tool analisa resiko, atau dasar pemikiran kriteria keberterimaan resiko.
Perencanaan manajemen resiko meliputi hal – hal sebagai berikut : a). Menetapkan ruang lingkup aktivitas manajemen resiko yang direncanakan, identifikasi dan deskripsi peralatan medis dan tahap daur hidup dimana setiap elemen perencanaan dapat diterapkan. b). Penugasan penanggung jawab dan wewenang. c). Syarat untuk tinjauan aktivitas manajemen resiko. d). Kriteria keberterimaan, berdasarkan pada kebijakan produsen untuk menentukan resiko yang dapat diterima, termasuk kriteria keberterimaan untuk penerimaan resiko bila kemungkinan terjadinya kerusakan tidak dapat diperkirakan. e). Aktivitas verifikasi. f). Aktifitas yang terkait dengan pengumpulan dan tinjauan informasi produksi dan paska produksi yang relevan.
Ruang lingkup mengidentifikasi dan menggambakan peralatan medis dan tahapan daur hidup (life cycle) peralatan medis dimana setiap elemen rencana manajemen resiko dapat diterapkan. Ruang lingkup analisis resiko bisa sangat luas, misalnya pada saat pengembangan alat baru dimana suatu produsen mempunyai pengalaman sedikit atau tidak mempunyai pengalaman mengenai peralatan medis tersebut atau ruang lingkup terbatas, misalnya pada saat menganalisa dampak perubahan terhadap peralatan medis yang sudah ada dimana banyak informasi telah ada dalam file produsen.
Produsen perlu mendokumentasikan maksud penggunaan (intended use) dan kesalahan penggunaan (misuse) yang dapat diduga. Produsen perlu mengidentifikasi dan mendokumentasikan karakteristik kualitatif dan kuantitatif yang mungkin mempengaruhi keamanan peralatan medis. Dokumentasi ini harus dipelihara dalam file manajemen resiko. Dari karakteristik peralatan medis tersebut, produsen dapat mengidentifikasi mengenai bahaya (hazard) yang diketahui dan dapat diduga, terkait dengan peralatan medis dalam kondisi normal dan salah (fault).
Daur hidup adalah semua tahap kehidupan peralatan medis, mulai dari konsep awal sampai dengan penonaktifan dan pembuangan akhir, antara lain : desain, produksi atau assembly, pengiriman, penyimpanan, pemasangan atau instalasi, servis, penggunaan dan pembuangan. Semua elemen proses manajemen resiko sebaiknya dipetakan terhadap setiap tahapan daur hidup produk yang ditentukan produsen, misalnya tahap desain dan pengembangan. Elemen lainnya dapat terjadi terhadap semua tahapan daur hidup sampai pembuangan. Rencana manajemen resiko akan menghasilkan pemetaan ini terhadap produk peralatan medis secara eksplisit atau mengacu ke dokumen lain.
Elemen proses manajemen resiko meliputi : analisa resiko, evaluasi resiko, pengendalian resiko, informasi produksi dan informasi pasca produksi. Dengan deskripsi yang jelas mengenai ruang lingkup setiap rencana manajemen resiko, maka akan memungkinkan untuk mengkonfirmasi bahwa seluruh daur hidup sudah tercakup dalam rencana manajemen resiko. Rencana manajemen resiko sebaiknya mengidentifikasi personil dengan tanggung jawab untuk melakukan aktivitas manajemen resiko spesifik, sebagai contoh : reviewer, ahli, spesialis verifikasi dari independen, individu dengan wewenang persetujuan dan sebagainya. Penugasan ini dapat mencakup alokasi sumber daya yang ditentukan selama proses desain. Top Manajemen perlu memberikan bukti komitmennya terhadap proses manajemen resiko dengan memastikan ketersediaan sumber daya yang memadai dan memastikan penugasan personil yang memenuhi syarat.
Manajemen puncak sebaiknya menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan untuk menentukan kriteria keberterimaan resiko; kebijakan ini harus memastikan bahwa kriteria ditetapkan berdasarkan pada peraturan nasional atau regional yang berlaku dan relevan dengan standar internasional, dan mempertimbangkan informasi yang tersedia seperti keadaan yang diterima secara umum dan pertimbangan dari stakeholder yang diketahui.
Untuk setiap rencana manajemen resiko, manajemen puncak perlu menetapkan kriteria keberterimaan resiko dengan tepat. Resiko didefinisikan sebagai kombinasi probabilitas terjadinya harm atau kerusakan dan severity atau keparahan kerusakan tersebut. Kriteria keberterimaan resiko sangat penting terhadap efektivitas proses manajemen resiko. Kriteria keberterimaan resiko ditetapkan berdasarkan pada kombinasi kemungkinan terjadinya kerusakan atau harm dan keparahan harm yang dapat diterima atau tidak dapat diterima; Standar Internasional ISO 14971 tidak menetapkan keberterimaan resiko. Keputusan ini diserahkan pada produsen.
Metode untuk menetapkan keberterimaan resiko antara lain : a). Menggunakan standar yang berlaku yang menetapkan syarat, jika diimplementasikan, akan menunjukkan keberterimaan mengenai jenis alat kesehatan tertentu atau resiko tertentu. b). Membandingkan tingkat resiko dari alat kesehatan yang telah digunakan, dan c). Mengevaluasi data studi klinis, terutama untuk teknologi baru atau maksud penggunaan baru. Estimasi resiko semakin dapat dipercaya apabila estimasi dilakukan secara kuantitatif berdasarkan pada data akurat dan dapat dipercaya atau estimasi kualitatif yang logis. Namun hal ini tidak selalu dapat dicapai. Sebagai contoh, kemungkinan fault, menyebabkan estimasi sangat sukar. Contoh dimana estimasi probabilitas harm menjadi sukar adalah : kegagalan software, situasi, seperti sabotase atau kerusakan alat kesehatan, bahaya baru yang sedikit dipahami, bahaya toksikologi tertentu, seperti genotoxic carcinogen dan agen sanitasi.
Manajemen puncak perlu meninjau kesesuaian proses manajemen resiko pada interval yang direncanakan untuk memastikan kelangsungan efektivitas proses manejemen resiko dan mendokumentasikan keputusan dan tindakan yang dilakukan; jika produsen mempunyai sistem manajemen mutu, maka tinjauan ini dapat menjadi bagian dari tinjauan sistem manajemen mutu. Komitmen manajemen puncak sangat penting untuk memastikan proses manajemen resiko dilakukan secara efektif. Manajemen puncak mempunyai tanggung jawab terhadap keseluruhan pedoman proses manajemen resiko dan memahami peranan mereka, terutama :a). Apabila tidak adanya sumber daya yang memadai, aktivitas manajemen resiko mungkin kurang efektif. b). Manajemen resiko merupakan disiplin khusus dan membutuhkan keterlibatan individu terlatih dalam teknik manajemen resiko, kualifikasi personil dengan keahlian khusus sangat diperlukan dalam melakukan manajemen resiko. c). Standar internasional ISO 14971 tidak menentukan tingkat resiko yang dapat diterima, maka manajemen puncak perlu menetapkan kebijakan mengenai bagaimana resiko yang dapat diterima akan ditentukan. d). Manajemen resiko merupakan proses yang berkembang dan memerlukan tinjauan secara periodik terhadap aktifitas manajemen resiko untuk memastikan bahwa mereka dilakukan dengan benar, untuk memperbaiki berbagai kelemahan, untuk mengimplementasikan perbaikan dan untuk menyesuaikan terhadap adanya perubahan.
Rencana manajemen resiko sebaiknya mendokumentasikan keputusan, berdasarkan pada analisa resiko, tentang jenis pengawasan paska penjualan (post market) surveillance apa yang tepat, sebagai contoh, apakah pengawasan reaktif atau apakah studi proaktif diperlukan atau mungkin memerlukan rencana studi klinis.
Rekaman kualifikasi yang tepat harus disimpan. Rekaman kualifikasi yang tepat dibutuhkan untuk memberikan bukti obyektif. Untuk menjaga kerahasiaan dan pertimbangan perlindungan data, Standar Internasional ISO 14971 tidak mensyaratkan rekaman ini untuk disimpan dalam “file manajemen resiko”. Artiya tidak harus disimpan di “file manajemen resiko” tetapi dapat disimpan di tempat lain. SEMOGA BERMANFAAT.