Laboratorium adalah salah satu lembaga yang peranannya sangat menentukan didalam penjaminan dan pengendalian mutu suatu produk yang dihasilkan. Laboratorium – laboratorium tersebut tentunya membutuhkan hasil analisa yang benar – benar akurat, tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan mempunyai personil yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Untuk mencapai keseragaman hasil analisis antar laboratorium dibutuhkan suatu standar yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan teknis yang baik, salah satunya adalah standar ISO / IEC 17025.
ISO / IEC 17025 adalah sebuah standar akreditasi yang telah diakui oleh dunia internasional dan mendapatkan pengakuan formal untuk kompetensi laboratorium kalibrasi dan pengujian. Standar ini telah menjadi persyaratan untuk dapat diterimanya hasil pengujian dan kalibrasi yang dilakukan oleh berbagai pihak.
ISO / IEC 17025 merupakan standar ISO yang digunakan oleh laboratorium yang merupakan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Di sebagian negara – negara besar, ISO / IEC 17025 adalah standar akreditasi untuk dianggap kompeten secara teknis. Dalam banyak kasus, pemasok dan pihak berwenang tidak akan menerima pengujian atau kalibrasi hasil dari laboratorium yang tidak terakreditasi. Pada mulanya ISO / IEC 17025 dikeluarkan oleh Lembaga Standarisasi Internasional pada tahun 1999.
Edisi pertama ISO / IEC 17025 pada tahun 1999, yaitu International Standard – Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories), dan diproduksi sebagai hasil dari pengalaman yang luas dalam penerapan ISO / IEC Guide 25 dan EN 45001, dimana keduanya tersebut diganti. Standar itu berisi tentang semua persyaratan bahwa laboratorium pengujian dan kalibrasi harus berkesinambungan apabila laboratorium tersebut ingin menunjukkan kemampuannya dalam pengoperasian sistem manajemen, secara teknis, kompeten dan mampu menghasilkan data yang sah secara teknis.
ISO / IEC 17025 mengeluarkan edisi kedua yang dirilis pada tahun 2005, merupakan klausa yang diubah atau ditambah apabila dianggap perlu dalam ISO 9001 : 2000. Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi Standar Internasional juga dapat mempengaruhi, karena harus beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi menggunakan Standar Internasional ini sebagai dasar akreditasi mereka.
Dibandingkan dengan seri ISO 9000 standar, ISO / IEC 17025 lebih spesifik dalam persyaratan kompetensi yang berlaku secara langsung kepada organisasi yang memiliki laboratorium pengujian dan kalibrasi. Semenjak diterbitkannya seri awal, rilis kedua dibuat pada tahun 2005 setelah disepakati bahwa ISO / IEC 17025 diperlukan untuk memiliki sistem mutu yang lebih kuat yang selaras dengan seri ISO 9001 : 2000.
Sedangkan edisi ketiga dikeluarkan pada tahun 2008. ISO / IEC 17025:2008 merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan dan merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui akreditasi, ISO / IEC 17025 : 2008 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi.
Selama beberapa tahun, ISO / IEC 17025 “Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi” telah menjadi rujukan internasional untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi, yang mendemonstrasikan kemampuannya dalam memberikan hasil yang andal. Kepatuhan tersertifikasi dengan standar ISO 17025 tidak hanya memberikan bukti bahwa laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga cukup kompeten untuk melakukan pengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel khusus, namun juga memberikan jaminan yang sangat diperlukan oleh pelanggan potensial dan / atau penyokong finansial. ISO 17025 adalah satu – satunya standar yang diterima secara internasional untuk sistem kualitas laboratorium yang memberikan dasar akreditasi yang diterima secara global.
Kemudian pada bulan November 2017 lalu ISO secara resmi merilis standar terbaru ISO / IEC 17025 untuk versi 2017. Standar ini untuk menggantikan ISO / IEC 17025 : 2008. Hasil pengujian dan kalibrasi yang valid dan dapat dipercaya secara luas merupakan tujuan kegiatan laboratorium. ISO / IEC 17025 : 2017 membantu laboratorium menerapkan sistem mutu dan menunjukkan bahwa mereka secara teknis berkompeten dan mampu menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan.
ISO / IEC 17025 mencakup Referensi Normatif, Syarat dan Definisi, Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis yang mana dua hal utama dalam ISO / IEC 17025 adalah Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan efektifitas sistem manajemen mutu dalam laboratorium. Kemudian persyaratan teknis meliputi faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan di laboratorium.
Indonesia telah mengadopsi ISO / IEC 17025 : 2008 menjadi SNI ISO / IEC 17025 : 2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi melalui Badan Standardisasi Nasional (BSN) pada tahun 2017. BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional Indonesia (SNI). Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium dan badan sertifikasi. Satu – satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan akreditasi adalah KAN. Sertifikat untuk laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara – negara kawasan Asia Pasifik karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements).
Berikut ini manfaat penerapan SNI ISO / IEC 17025 : 2017 yang bisa dirasakan, antara lain : 1). Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur, 2). Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan, 3). Perbaikan terus – menerus sistem manajemen laboratorium, 4). Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan dan evaluasi efektifitas kinerja mereka, 5). Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan, 6). Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara, 7). Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi, 8). Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan, 9). Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium, 10). Perbandingan kemampuan antar laboratorium.
Edisi baru ISO 17025 ini mencakup kegiatan dan cara kerja laboratorium baru saat ini. Ini mencakup perubahan teknis, kosa kata dan perkembangan teknik teknologi informasi dan mempertimbangkan versi terbaru dari ISO 9001 tentang manajemen mutu. ISO / IEC 17025 : 2017 dikembangkan bersama oleh ISO dan International Electrotechnical Commission (IEC) di bawah tanggung jawab Komite ISO untuk penilaian kesesuaian (CASCO). Didalam versi terbaru dari ISO 17025 : 2017 ini terdapat beberapa perubahan dari versi lama (2008). Apa saja perubahan utama dalam versi 2017? 1. Ruang lingkup telah direvisi untuk mencakup pengujian, kalibrasi dan sampling yang terkait dengan kalibrasi dan pengujian berikutnya. 2. Pendekatan proses sekarang sesuai dengan standar yang lebih baru seperti ISO 9001 (manajemen mutu), ISO 15189 (kualitas laboratorium medis) dan ISO / IEC 17021 – 1 (persyaratan untuk badan audit dan sertifikasi). 3. Standar yang terbaru ini memiliki fokus yang lebih kuat pada teknologi informasi dan menggabungkan penggunaan sistem komputer, catatan elektronik dan produksi hasil dan laporan elektronik. 4. Sebuah babak baru memperkenalkan konsep pemikiran berbasis risiko ( risk – base thinking).
ISO / IEC 17025 : 2017, Persyaratan umum untuk kompetensi pengujian laboratorium dan kalibrasi, adalah referensi internasional untuk laboratorium dalam melakukan kegiatan kalibrasi dan pengujian yang digunakan di seluruh dunia. Memberikan hasil yang valid dan terpercaya merupakan tujan dari kegiatan laboratorium. ISO / IEC 17025 : 2017 memungkinkan laboratorium untuk menerapkan sound quality system dan menunjukkan bahwa berkompeten secara teknis dan mampu memberikan hasil yang valid dan dapat diandalkan.
ISO / IEC 17025 : 2017 juga membantu memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan akreditasi lain. Untuk mencerminkan perubahan terbaru dalam kondisi pasar dan teknologi, standar terbaru mencakup kegiatan dan cara kerja baru laboratorium saat ini. Mencakup perubahan teknis, dan perkembangan teknologi dengan mempertimbangkan versi terbaru ISO 9001 tentang manajemen mutu. Ada beberapa point mengapa versi baru ISO / IEC 17025 : 2017 sangat penting untuk laboratorium, yaitu : Laboratorium yang sudah terakreditasi ISO/IEC 17025 : 2005 perlu melakukan transisi ke versi baru dalam jangka waktu tiga tahun sejak tanggal publikasi standar baru. ILAC – ISO Communiqué menjelaskan transisi jangka waktu ini.
Penggunaan standar internasional ini diharapkan memfasilitasi kerjasama antar laboratorium serta harmonisasi standar dan prosedur. Dengan acuan standar ini, negara – negara yang tergabung dalam ILAC MRA atau APLAC MRA juga terfasilitasi untuk saling menerima hasil uji laboratorium yang telah terakreditasi penandatanganan ILAC MRA atau APLAC MRA.
Dengan memenuhi persyaratan ISO / IEC 17025 : 2017, maka laboratorium telah mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan atau kalibrasi yang juga memenuhi prinsip ISO 9001, yaitu melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17025:2017 dan memuaskan kebutuhan pelanggan, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan.
Dengan memahami uraian diatas, kita menjadi semakin tahun bahwa ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO / IEC 17025 dibagi menjadi dua bagian utama yakni persyaratan manajemen dan persyaratan teknis . Persyaratan manajemen berisi tentang operasi dan keefektifan system manajemen mutu dalam laboratorium serta memiliki persyaratan yang dengan ISO 9001. Sedangkan persyaratan teknis berisi tentang alamat kompetensi personil, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.
Sebagai sebuah standar akreditasi yang telah diakui keberadaannya di dunia internasional, sudah seharusnya laboratorium yang mendapat akreditasi ISO / IEC 17025 dapat melakukan proses perbaikan berkelanjutan untuk terus meningkatkan efektivitas dan efisiensi dalam sistem manajemen mutunya. ISO / IEC 17025 dikembangkan dan diterapkan, sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat dan rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan, beresiko dan dikurangi nilai serta kegunaan.
Dan alangkah baiknya, proses perbaikan berkelanjutan ini tidak menambah tebal dokumen yang harus disiapkan atau menambah panjang rangkaian pengujian di dalam laboratorium untuk satu tujuan. Sehingga diharapkan akreditasi ini dapat menambah manfaat dan keuntungan bagi laboratorium yang tidak terkait dengan keuangan namun berdampak pada organisasi.
Kita semua juga menjadi lebih mengerti bahwa manfaat laboratorium berbasis ISO / IEC 17025 akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi, juga meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi – organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif. Serta saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.
SEMOGA BERMANFAAT.