Perusahaan-perusahaan terkemuka swasta nasional di jaman ini seakan berlomba-lomba dalam penerapan ISO 9001. Nampaknya sesuatu yang rumit untuk memulai menjalankan persyaratannya, namun ketika kita sunguh-sungguh menjalankannya,ternyata dengan penerapan ISO 9001 justru kita dapat mendapatkan manfaatnya. Apakah ISO 9001 itu ?
ISO 9001 adalah suatu model sistem jaminan kualitas dalam desain/ pengembangan, produksi, instalasi, dan pelayanan yang sering disebut dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001. ISO merupakan suatu Organisasi Internasional yang memiliki kantor pusat terletak di Jenewa. Organisasi ini dikenal sebagai lembaga swadaya masyarkat (LSM atau NGO = Non-Govermental Organization) yang merupakan penetap standar Internasional, terdiri dari beberapa wakil dari badan standar nasional masing-masing negara yang bekerja sama untuk menghasilkan lebih dari 17.000 standar internasional untuk bisnis, pemerintahan, serta masyarakat umum. Berdasarkan pengertian itu dapat disimpulkan bahwa ISO 9001 merupakan salah satu bagian dari ISO 9000 yang mengatur Sistem Manajemen Mutu, sehingga ISO 9001 sering disebut dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001.
ISO 9001 pertama kali dikenalkan pada tanggal 23 Februari 1987 dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:1987. Pada ISO 9001:1987 lebih menekan kepada 3 aspek, yaitu pada aspek Quality Assurance, aspek QA and Production dan Quality Assurance for Testing. ISO 9001 tidak berhenti disini saja, ISO 9001 melakukan beberapa kali revisi. Revisi pertama menghasilkan 3 versi yaitu ISO 9001, ISO 9002, serta ISO 9003 versi 1994. Revisi ini dilakukan pada tahun 1994, ISO ini diciptakan karena kebutuhannya akan guaranty quality bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih kepada perlunya proses preventive action untuk menghindari kesalahan pada proses yang menyebabkan ketidak sesuaian pada produk. Akan tetapi ISO 9001:1994 lebih ditujukan khusus untuk perusahaan perusahaan produksi dan instalasi tanpa desain dan pengembangan produk; dan ISO 9003:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan inspeksi final dan tes saja. Namun ISO 9001:1994 ini masih melakukan prosedur sistem yang kaku dan cenderung document centre dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan proses internal organisasi.
Revisi berikutnya terjadi pada tahun 2000 yang merupakan penggabungan dari ketiga versi dari ISO ditahun 1994, yang dikenalkan sebagai Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2000. ISO 9001:2000 ini berlaku bagi semua jenis organisasi, maupun organisasi sekecil apapun, namun masih terdapat beberapa pengecualian dalam proses bisnis dari ISO ini. ISO 9001:2000 menetapkan beberapa persyaratan dan rekomendasi untuk desain, serta penilaian dari sistem manajemen mutu, hal ini dilakukan dengan tujuan agar dapat menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang/ jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Organisasi yang menggunakan ISO 9001:2000 harus lebih mematangkan prosedur bisnisnya dan menjadikannya sebagai bagian utama dalam quality manual perusahaan. Akan tetapi ISO 9001:2000 masih mewajibkan 6 prosedur yang harus didokumentasi yaitu prosedur control of document, control of record, Control of Non conforming Product, Internal Audit, Corrective Action, dan Preventive Action, yang dapat dipenuhi oleh seluruh organisasi bisnis manapun.
Revisi selanjutnya dilakukan pada tahun 2008, yang merupakan penyempurnaan dari ISO 9001:2000 meskipun yang dirubah hanyalah sebagaian kecil dari versi tahun 2000. Perbedaan yang terjadi pada ISO 9001:2000 dengan ISO 9001:2008 secara signifikan lebih kepada efektivitas proses yang dilaksanakan oleh organisasi tersebut. Pada ISO 9001:2008 menekankan bahwa proses corrective dan preventive actionyang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Secara umum tidak ada perubahan yang sangat besar dari perubahan ISO 9001 versi 2000 dengan ISO 9001 versi 2008.
Pada revisi selanjutnya, yang sekarang masih digunakan yaitu ISO 9001:2015. Revisi ini dikenal dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2015. Mengapa revisi-revisi ini dilakukan dalam ISO 9001? alasannya adalah standar ISO ditinjau setiap lima tahun sekali untuk memastikan standar tersebut tetap up – to – date dan sesuai dengan kebutuhan market, respon terhadap tren terbaru dan akan selaras dengan sistem managemen lainnya seperti ISO 14001, munculnya permintaan untuk penggunaan bahasa yang umum serta selaras dengan beberapa standar lain, mempertimbangkan manajemen risiko untuk mencapai tujuan organisasi, tuntutan dunia industri terus meningkat, teknologi lebih maju, konsep – konsep manajemen juga terus berkembang dan semuanya harus diakomodir dalam standar ISO – 9001, agar tidak menjadi panduan usang yang ketinggalan zaman. ISO 9001: 2015 adalah standard dokumen (Standard Persyaratan) yang mencantumkan persyaratan yang harus dijalankan oleh organisasi dan harus dijaga implementasinya.
ISO biasanya mempunyai berbagai jadwal transisii. Jadi, kalau mengikuti jadwal transisi, organisasi bisa saja tidak perlu terburu–buru merubah sistem manajemennya pada tahun pertama sejak diterbitkan standar versi baru. Ada 2 alasan mengapa organisasi perlu mengikuti perkembangan dari ISO 9001. Yang pertama yaitu manfaat yang didapatkan, ISO 9001:2015 menganut beberapa persyaratan baru yang akan membuat sistem manajemen mutu organisasi menjadi lebih kuat, fokus pada resiko-resiko mutu yang sebenarnya, tidak hanya mengandalkan dokumentasi, serta lebih dapat dipahami oleh semua karyawan. Yang kedua yaitu tuntutan dari pelanggan, pelanggan bisa saja mensyaratkan suatu organisasi untuk menganut perkembangan dari sistem manajemen mutu yang mengarah kepada perubahannya menjadi ISO 9001:2015.
Adapun terdapat berbagai perubahan dari ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015, diantaranya adalah:
Pertama, penambahan dari struktur klausul. Pada ISO 9001:2008 memiliki jumlah khalsul yang lebih sedikit dibandingkan dengan ISO 9001:2015. Jumlah klausul dalam ISO 9001:2008 yaitu berjumlah 8 klausul, sedangkan pada ISO 9001:2015 terdapat 10 klausul. Bila ditinjau lebih lagi ISO 9001:2015 lebih rapi dibandingkan dengan versi sebelumnya, karena telah dikelompokkan dengan baik. Pada ISO 9001:2015 klausul ke 9 menekankan kepada evaluasi performa, serta pada klausul ke 10 menekankan kepada improvement. Kedua, pengistilahan baru dalam dokumen. Pada ISO 9001:2008 dibedakan menjadi dokumen mutu (docoments) dan rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya diubah menjadi ‘documented information’ (informasi terdokumentasi). Dengan penggabungan dari pengistilahan ini, organisasi dapat diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang diperlukan. Ketiga, perubahan prinsip dari ISO 9001. Pada ISO 9001:2008 memiliki prinsip yang lebih banyak dibandingkan dengan versi berikutnya. ISO 9001:2008 memiliki jumlah 8 prinsip, sedangkan versi berikutnya ISO 9001:2015 memiliki jumlah 7 prinsip. Pada ISO 9001:2015 mengalami pengurangan dari ISO 9001:2008 yang merupakan versi sebelumnya dalam hal Mutually Benefical Supplier Relationship. Keempat, manual mutu tidak diwajibkan. Banyak organisasi yang merasa manual mutu itu tidak diperlukan, karena hanya berupa dokumen formalitas yang tidak memberikan manfaat tambahan. Meskipun manual mutu dalam ISO 9001:2015 tidak begitu diwajibkan, namun kita masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan. Kelima, Risk Management yang sering ditekankan. Pada ISO 9001:2015 terdapat setidaknya ada 30 kali kata ‘risk’ yang digunakan, sedangkan pada ISO 9001:2008 hanya terdapat 2 kali penyebutan kata ‘risk’ yang digunakan. Hal ini menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih menekankan kepada pentingnya suatu organisasi untuk berpikir berdasarkan resiko, mengidentifikasi, menganalisa dan menangani beberapa resiko mutu yang ada dalam organisasi sejalan dengan pengembangan sistem mutu. Dalam menghadapi suatu masalah, organisasi akan mengambil prinsip dari manajemen resiko seperti risk and opportunities, risk avoidance, risk mitigation, serta risk acceptance. Keenam, Management Representative tidak diwajibkan untuk ada. ISO 9001:2015 tidak mengharuskan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Hal ini dilakukan agar setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap badan/ devisi/ departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan prosedur sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9001:2015. Ketujuh, peninjauan berbagai issue yang berpengaruh pada pergerakkan strategis organisasi. Perubahan dalam hal ini membuat sistem manajemen mutu dapat lebih bersatu dengan strategi bisnis organisasi. Organisasi harus dapat memahami dan lebih meninjau berbagai issue eksternal maupun internal yang dapat membuat pengaruh yang besar bagi arah pergerakkan strategi organisasi. Kedelapan, tidak adanya pengecualian dalam klausul. Pada ISO 9001:2008 terjadi pengecualian dari salah satu klausul atau subklausul 7 bila terdapat peraturan yang tidak relevan, dan hal itu dibolehkan untuk dilaksanakan. Sedangkan pada ISO 9001:2015, tidak ada satu pun pengecualian dalam klausul maupun subklausul, hal ini diberikan dengan sangat jelas bahwa tidak diperbolehkan terjadi pengecualian klausul pada ISO 9001 versi 2015. Kesembilan, merubah beberapa istilah yang sudah ada. Terjadi beberapa pengistilahan yang berubah dari ISO 9001:2008 menuju ISO 9001:2015, diantaranya adalah seperti “supplier” mengalami perubahan menjadi “external provider”. Selanjutnya, “Purchased Product” mengalami perubahan menjadi “Externally provided products and services”. Dan yang terakhir, “Work Environment” mengalami perubahan menjadi “Environment for the operation of the process”. Kesepuluh, pengetahuan. Organisasi diminta untuk tetap menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan berbagai proses dan mencapai kesesuaian produk, serta pelayanan. Artinya adalah apa yang menjadi resiko proses, apa kegagalan yang mungkin akan terjadi/ telah terjadi, apa pelajaran yang dapat diambil, apa masukan dari para ahli tentang proses yang sedang berjalan, serta tentang bagaimana cara mencapai kesesuaian produk yang harus terus dicapai.
Disamping 10 perubahan yang cukup signifikan, terdapat beberapa manfaat yang dapat diperoleh oleh organisasi yang menerapkan sistem manajemen ini, yaitu sistem manajemen mutu ISO 9001:2015. Antara lain: proses serta dokumentasi yang ditetapkan secara efektif menyebabkan pekerjaan dapat dilakukan secara konsisten, Lalu, kepercayaan dari konsumen dapat lebih meningkat, terkadang terdapat beberapa konsumen yang ingin kliennya menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 karena lebih terjamin. Selanjutnya, membuat tingkat produktivitas menjadi lebih tinggi. Dan, variasi yang tidak sesuai dengan standar mutu dapat lebih diminimalkan tingkat terjadinya dan tingkat kesalahan yang terjadi dapat lebih mudah terhindar, serta dicegah. Serta, kinerja para pekerja dapat diperhatikan secara teratur dan fokus dalam mencapai suatu target. Namun, tidak hanya berhenti di 5 manfaat itu saja, sebenarnya masih ada banyak lagi manfaat yang dapat diperoleh oleh suatu organisasi yang menggunakan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, karena versi ini merupakan versi paling sempurna saat ini yang merupakan tahap akhir dari perubahan ISO 9001 sebelum-sebelumnya, dan terbukti masih bertahan dengan sangat baik diseluruh perusahaan hingga saat ini.
Dengan demikian dapat disimpulkan bahwa memang ISO 9001:2015 memberika berbagai macam keuntungan bagi suatu perusahaan/ organisasi yang menggunakannya. Perubahan-perubahan yang terjadi dari ISO 9001 yang sebelumnya hingga saat ini versi 2015 cukup mendasar, dalam, dan besar. Menurut saya ISO 9001:2015 merupakan yang terbaik hingga saat ini, karena prosedur kerja dari sistem manajemen mutu versi 2015 ini membuat para pekerja menjadi lebih tertata dan teratur dalam melakukan pekerjaannya. ISO 9001: 2015 diharapkan akan jauh lebih sedikit preskriptif dari versi sebelumnya, dan lebih menggabungkan terminologi manajemen bisnis dan konsep. Sebenarnya semua tergantung dari perusahaan itu sendiri lebih membutuhkan ISO 9001 versi yang mana, tetapi terbukti dari beberapa manfaat dan perubahan yang terjadi bahwa ISO 9001:2015 merupakan yang paling sempurna saat ini dalam menerapkan standar mutu bagi organisasi. Namun sekali lagi ditekankan, bahwa standar mutu yang dibutuhkan tiap-tiap organisasi berbeda-beda, semua tergantung pada apa yang menjadi keperluan bagi perusahaan/ organisasi tersebut. Salam Perubahan
Semoga bermanfaat